非特化妆品备案材料审核要点

审核依据的主要法规文件:
 
1、《化妆品卫生监督条例》
2、《化妆品卫生监督条例细则》
3、《化妆品标识管理规定100号》
4、《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》
5、《化妆品通用标签GD5296.3-2008》
6、《化妆品卫生规范》(2007年版)
7、《国家食品药品监督管理总局关于发布已使用化妆品原料名称目录的通告(第11号)》
 
新申请的化妆品
化妆品的定义:以涂擦、喷洒或其他类似方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。(化妆品只作用于人体皮肤表面)
特殊用途化妆品有九类,分别是育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑(美白)、防晒。
 
按申请表顺序逐项审核要点
一、申请类别:一般产品还是出口产品
出口产品不需要提供检验报告,只要名称正确图片清晰即可。

 
二、生产方式及申请企业、生产企业和实际生产企业
1、自主生产:《国产非特殊用途化妆品备案信息审核表》中填写的申请企业、生产企业和实际生产企业公司都是同一家公司。
2、委托生产分境内和境外委托,由委托方先进行备案,通过后受托方再进行备案。
3、产品包装标签上的委托生产企业、接受委托生产企业地址应与《国产非特殊用途化妆品备案信息审核表》中的申请企业(生产企业)、实际生产企业地址和卫生许可证号必须完全一致。

 
三、产品名称
1、《国产非特殊用途化妆品备案信息审核表》中要求备案的产品是否属于国产非特殊用途化妆品备案范围(美白产品已按特殊用途化妆品管理)。
2、化妆品的名称应符合《化妆品命名规定》,重点按照《化妆品命名指南》核对是否有禁用语。
3、按商标名、通用名、属性名核对产品命名是否符合要求。
4、产品标签标识的产品名称应与申请表中的产品名称一致。
5、产品名称如以使用物质命名的,核实是否有投料(含香精香型等)。
6、化妆品标签所用的文字除依法注册的商标外,应是规范的简体汉字。
7、根据化妆品命名规定第六条规定,化妆品的商标名分为注册商标和未经注册商标,商标名应当符合本规定的相关要求。例如:注册商标“XX医生”不可以作为化妆品商标名使用。

 
四、产品配方
1、查看产品配方中所有原料是否符合《国家食品药品监督管理总局关于发布已使用化妆品原料名称目录的通告(第11号)》和《化妆品卫生规范》(2007年版)禁限用物质要求。
2、限用物质必须标注含量,且不能否超出限用含量。
3、配方表中如出现可能是新原料或禁用物质的原料,需根据国家已使用化妆品原料目录核实后再申报。
4、如产品名称以原料命名,但未投该原料只是该种香型,则需在配方表中的“其他说明”中注明香精类型。
5、单纯的沐浴露产品,其配方中不能出现发用调理剂。
6、产品标签上的成分表应与配方表一致。

 
五、审核包装和说明书
*如产品为贴标销售的,请在《国产非特殊用途化妆品备案信息审核表》的包装说明栏备注“该产品为贴标销售”。
1、平面图、立体图是否为产品实物拍摄,是否清晰。
2、是否标注委托双方生产企业名称、地址、卫生许可证号,并与提交的《国产非特殊用途化妆品备案信息审核表》中的信息一致。
3、是否符合化妆品标识规定和GB5296-2008的要求。(根据产品标签GB5296.3-2008规定中6.4.2条,包装上的成分表应以“成分:”的引导语引出。若设计图上传,严格执行“以成分:为引导语”,如已上市的产品可酌情处理)
4、是否符合《化妆品卫生监督条例》第十二条的要求,化妆品不得宣传疗效,不得使用医疗术语。虚假夸大宣传(不确定的名称可登录国家局官网在进口化妆品备案数据库中查询)。
5、是否符合《化妆品标识管理规定》(国家质检总局第100号)。重点审核是否符合第十六条。
6、可参考《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》(国家食药总局)。
7、区分多色号的化妆品:一盒内有n种颜色但申报成一个产品,包材“可能含有的着色剂”。n种产品用同一款包装,只区分色号,配方表应只标注实际投入的着色剂,如实际全部着色剂都投了,就不能用“可能含有的着色剂”。
8、产品标签说明书不得以化妆品检验机构和检验报告等名义进行宣传。
9、委托加工产品的标注样式应明确标明“委托方”、“被委托方”。委托方不得标注成“监制方”、“出品方”、“运营商”、“总经销商”等。分装化妆品应当分别标注实际生产加工企业的名称和分装者的名称及地址,并注明“分装”字样。
10、原料需全成分标注,且应符合GB5296.3-2008中6.4.4.1的要求。
11、儿童化妆品需有警示语“应在成人监护下使用”。
12、指甲油、卸甲液、指甲硬化剂、压力灌装溶胶等易燃性化妆品应标注注意防火或者防爆的安全警示用语的。
13、同一包装,只是规格不一样(50ml\100ml)备案时只需要上传其中一个规格的照片,不同包装,立体图就需要将所有规格的产品照在一张图片上。
14、原料产地是进口的,必须提供原料进口证明。(如投的是檀香提取物,进口的是檀香木,回来自己加工的,也不可以宣称所投的檀香提取物为进口的)
15、产品标签应符合化妆品标识管理规定第100号第二十二条,产品说明书上的内容必须标注在产品外包装的可视面上。
16、“whitening”属美白类产品的宣称语,不可用于非特备案的产品宣传语。

 
六、检验报告
委托加工的产品要求在《国产非特殊用途化妆品备案信息审核表》其他说明栏目备注检验报告的检验机构、报告编号和报告日期(不用上传附件)。

 
七、关于套盒产品
1、套装产品内有两个以上(含两个)独立销售包装的,每个产品应分别办理备案。
2、以套装形式销售的产品,备案上传的立体图需产品与套盒一起拍摄上传,也就是一张图片中同时显示套盒和里面的产品。
3、产品以套盒形式销售(不单独销售),以套盒的形式备案——(xx套—xx产品)
6、产品单独销售,但也有套盒形式销售的就只备单品。
7、单品备案成功,需增加套盒变更的,需上传所有规格的图片及产品与套盒合拍的图片
8、套盒里的一个产品同时放在N个套盒里销售,需每个套盒(xx套—xx产品)都备案一遍。

 
八、变更
1、应备注变更理由和变更事项。
2、变更包装说明书的,需将变更前后的包装说明书一并拍照上传。(请在其他附件处另外上传一张前后变更对比图并标注变更的地方,立体图和平面图必须是变更后的图片
3、新增实际生产企业的产品变更,只需要变更外包装图片即可。

 
 
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